El programa piloto PreCheck de la FDA incluye a Eli Lilly, Regeneron y cinco otras empresas, permitiéndoles recibir retroalimentación regulatoria mientras sus instalaciones de fabricación aún están en construcción. Se espera que esta iniciativa ahorre a las empresas hasta 14 meses en el proceso de aprobación, alineándose con el objetivo del gobierno de EE.
UU. de aumentar la producción nacional de medicamentos. La instalación de Eli Lilly en Indiana, que producirá ingredientes clave para medicamentos GLP-1, y el sitio de Regeneron de $2 mil millones en Nueva York, centrado en biológicos, están entre los participantes iniciales.
El CEO de Regeneron, Leonard Schleifer, expresó su apoyo al programa, enfatizando su potencial para fortalecer la industria biofarmacéutica de EE. UU. Otros participantes incluyen a Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin, todas las cuales están preparadas para fabricar medicamentos y terapias biológicas complejas.
Los dos componentes del programa—preparación de instalaciones y presentación de solicitudes—están diseñados para facilitar aprobaciones más rápidas y mejorar la colaboración entre fabricantes y reguladores.