Пилотная программа PreCheck FDA включает Eli Lilly, Regeneron и пять других компаний, позволяя им получать регуляторную обратную связь, пока их производственные мощности все еще находятся на стадии строительства. Ожидается, что эта инициатива сэкономит компаниям до 14 месяцев в процессе одобрения, что соответствует цели правительства США по увеличению внутреннего производства лекарств.
Завод Eli Lilly в Индиане, который будет производить ключевые ингредиенты для препаратов GLP-1, и объект Regeneron стоимостью 2 миллиарда долларов в Нью-Йорке, сосредоточенный на биопрепаратах, являются одними из первых участников. Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер выразил поддержку программе, подчеркивая ее потенциал для укрепления биофармацевтической отрасли США.
Другими участниками являются Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics и Kyowa Kirin, все из которых планируют производить сложные биологические препараты и терапии. Два компонента программы — готовность объектов и подача заявок — направлены на ускорение одобрений и улучшение сотрудничества между производителями и регуляторами.