Le programme pilote PreCheck de la FDA inclut Eli Lilly, Regeneron et cinq autres entreprises, leur permettant de recevoir des retours réglementaires pendant que leurs installations de fabrication sont encore en construction.
Cette initiative devrait permettre aux entreprises d'économiser jusqu'à 14 mois dans le processus d'approbation, en accord avec l'objectif du gouvernement américain de renforcer la production nationale de médicaments.
L'installation d'Eli Lilly dans l'Indiana, qui produira des ingrédients clés pour les médicaments GLP-1, et le site de 2 milliards de dollars de Regeneron à New York, axé sur les biologiques, figurent parmi les premiers participants. Le PDG de Regeneron, Leonard Schleifer, a exprimé son soutien au programme, soulignant son potentiel à renforcer l'industrie biopharmaceutique américaine.
D'autres participants incluent Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics et Kyowa Kirin, qui sont tous prêts à fabriquer des médicaments et des thérapies biologiques complexes.
Les deux composantes du programme—préparation des installations et soumission des demandes—sont conçues pour faciliter des approbations plus rapides et améliorer la collaboration entre les fabricants et les régulateurs.