Das PreCheck-Pilotprogramm der FDA umfasst Eli Lilly, Regeneron und fünf weitere Unternehmen, die während des Baus ihrer Produktionsstätten regulatorisches Feedback erhalten können. Diese Initiative wird erwartet, dass sie den Unternehmen bis zu 14 Monate im Genehmigungsprozess spart und mit dem Ziel der US-Regierung übereinstimmt, die inländische Arzneimittelproduktion zu steigern.
Die Einrichtung von Eli Lilly in Indiana, die wichtige Inhaltsstoffe für GLP-1-Medikamente produzieren wird, und Regenerons 2-Milliarden-Dollar-Standort in New York, der sich auf Biologika konzentriert, gehören zu den ersten Teilnehmern. Regeneron-CEO Leonard Schleifer äußerte Unterstützung für das Programm und betonte dessen Potenzial zur Stärkung der biopharmazeutischen Industrie in den USA.
Weitere Teilnehmer sind Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics und Kyowa Kirin, die alle komplexe biologisch hergestellte Medikamente und Therapien produzieren sollen.
Die beiden Komponenten des Programms – die Bereitschaft der Einrichtungen und die Einreichung von Anträgen – sind darauf ausgelegt, schnellere Genehmigungen zu ermöglichen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Regulierungsbehörden zu verbessern.