Il programma pilota PreCheck della FDA include Eli Lilly, Regeneron e altre cinque aziende, consentendo loro di ricevere feedback normativo mentre le loro strutture di produzione sono ancora in costruzione.
Questa iniziativa dovrebbe far risparmiare alle aziende fino a 14 mesi nel processo di approvazione, allineandosi con l'obiettivo del governo degli Stati Uniti di aumentare la produzione domestica di farmaci.
La struttura di Eli Lilly in Indiana, che produrrà ingredienti chiave per i farmaci GLP-1, e il sito da 2 miliardi di dollari di Regeneron a New York, focalizzato sui biologici, sono tra i partecipanti iniziali. Il CEO di Regeneron, Leonard Schleifer, ha espresso supporto per il programma, sottolineando il suo potenziale per rafforzare l'industria biofarmaceutica statunitense.
Altri partecipanti includono Fujifilm Biotechnologies, Amneal Pharmaceuticals, Cellares, Kriya Therapeutics e Kyowa Kirin, tutte pronte a produrre farmaci e terapie biologiche complesse. I due componenti del programma—prontezza della struttura e presentazione della domanda—sono progettati per facilitare approvazioni più rapide e migliorare la collaborazione tra produttori e regolatori.