Двухпартийный законопроект 'Закон о более быстрых клинических испытаниях', представленный демократическим представителем Джейком Очинклоусом и республиканским представителем Морганом Гриффитом, стремится реформировать процесс клинических испытаний, облегчая участие пациентов и сокращая время, необходимое для начала испытаний.
Ключевые особенности законопроекта включают создание сети многоразовых площадок для клинических испытаний, что позволит производителям лекарств избежать необходимости начинать с нуля для каждого нового испытания. Этот подход направлен на содействие использованию компьютерных симуляций на ранних стадиях разработки лекарств и решение распространенных причин приостановки испытаний.
Законопроект также предлагает создать 'Центр инноваций в клинических испытаниях' при FDA для координации этих сетей и предоставления поддержки производителям лекарств.
Позволяя пациентам участвовать в испытаниях ближе к дому, потенциально через их обычных поставщиков медицинских услуг, законопроект может значительно улучшить набор пациентов, особенно для редких заболеваний, которые часто испытывают трудности с поиском участников.
Предлагаемое финансирование в размере до 75 миллионов долларов ежегодно для FDA в течение следующих пяти лет предназначено для приоритета испытаний для редких и хронических заболеваний, с целью сокращения затрат на испытания и времени набора участников как минимум на 30%.
Хотя ожидается, что законопроект столкнется с длительным законодательным процессом, его двухпартийная поддержка свидетельствует о сильном интересе к улучшению доступа к инновационным методам лечения для пациентов с редкими заболеваниями.