Der parteiübergreifende 'Faster Clinical Trials Act', eingeführt von dem demokratischen Abgeordneten Jake Auchincloss und dem republikanischen Abgeordneten Morgan Griffith, zielt darauf ab, den Prozess klinischer Studien zu reformieren, indem es Patienten erleichtert wird, teilzunehmen, und die benötigte Zeit zur Initiierung von Studien verkürzt wird.
Zu den wichtigsten Merkmalen des Gesetzentwurfs gehört die Einrichtung eines Netzwerks wiederverwendbarer klinischer Studienstandorte, das es Arzneimittelherstellern ermöglichen würde, nicht für jede neue Studie von Grund auf neu zu beginnen. Dieser Ansatz soll die Nutzung von Computersimulationen in der frühen Arzneimittelentwicklung erleichtern und häufige Gründe für Studienaussetzungen angehen.
Das Gesetz schlägt außerdem die Schaffung eines 'Centers for Clinical Trial Innovation' bei der FDA vor, um diese Netzwerke zu koordinieren und Arzneimittelherstellern Unterstützung zu bieten.
Indem Patienten ermöglicht wird, an Studien näher zu Hause teilzunehmen, möglicherweise über ihre regulären Gesundheitsdienstleister, könnte der Gesetzentwurf die Rekrutierung von Patienten erheblich verbessern, insbesondere für seltene Krankheiten, die oft Schwierigkeiten haben, Teilnehmer zu finden.
Die vorgeschlagene Finanzierung von bis zu 75 Millionen Dollar jährlich für die FDA in den nächsten fünf Jahren soll klinische Studien für seltene und chronische Krankheiten priorisieren, mit dem Ziel, die Kosten und die Einschreibzeiten für Studien um mindestens 30 % zu senken.
Obwohl erwartet wird, dass der Gesetzentwurf einen langen legislativen Prozess durchlaufen wird, deutet die parteiübergreifende Unterstützung auf ein starkes Interesse hin, den Zugang zu innovativen Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen zu verbessern.