O 'Faster Clinical Trials Act', projeto de lei bipartidário introduzido pelo deputado democrata Jake Auchincloss e pelo deputado republicano Morgan Griffith, busca reformar o processo de ensaio clínico tornando mais fácil a participação dos pacientes e reduzindo o tempo necessário para iniciar os ensaios.
As principais características do projeto incluem o estabelecimento de uma rede de locais de ensaios clínicos reutilizáveis, que permitiria que os fabricantes de medicamentos evitassem começar do zero para cada novo ensaio. Essa abordagem visa facilitar o uso de simulações computacionais no desenvolvimento de medicamentos em estágio inicial e abordar razões comuns para suspensões de ensaios.
A legislação também propõe a criação de um 'Centro de Inovação em Ensaios Clínicos' na FDA para coordenar essas redes e fornecer suporte aos fabricantes de medicamentos.
Ao permitir que os pacientes participem de ensaios mais perto de casa, potencialmente através de seus provedores de saúde regulares, o projeto poderia melhorar significativamente o recrutamento de pacientes, particularmente para doenças raras que frequentemente enfrentam dificuldades para encontrar participantes.
O financiamento proposto de até 75 milhões de dólares anualmente para a FDA nos próximos cinco anos tem como objetivo priorizar ensaios para doenças raras e crônicas, com a meta de reduzir os custos e os tempos de inscrição em pelo menos 30%.
Embora se espere que o projeto enfrente um longo processo legislativo, seu apoio bipartidário sugere um forte interesse em melhorar o acesso a tratamentos inovadores para pacientes com condições raras.