Replimune объявила о своем намерении повторно подать заявку на лечение меланомы в FDA после двух отклонений при предыдущем руководстве, в которое входил бывший комиссар Марти Макарай.
Компания ранее обвиняла FDA в несправедливом блокировании того, что многие врачи считают многообещающим вариантом лечения рака кожи, в то время как FDA утверждала, что Replimune не соблюдала свои руководящие принципы клинических испытаний.
Ситуация подчеркнула опасения в фармацевтической отрасли относительно непоследовательного сообщения со стороны FDA, которое, по мнению некоторых производителей лекарств, может препятствовать разработке новых терапий. После конструктивного диалога с FDA Replimune выразила оптимизм по поводу повторной подачи, заявив, что агентство придаст приоритет рассмотрению заявки.
Эта новость положительно отразилась на инвесторах, о чем свидетельствует 70%-ный рост акций Replimune в предторговой сессии, что увеличило рыночную стоимость компании до 386 миллионов долларов на закрытии предыдущего дня.