Pfizer объявила о намерении получить одобрение регулирующих органов для своей вакцины против болезни Лайма, несмотря на то, что она не достигла статистических целей в позднем клиническом испытании. В компании отметили, что вакцина снизила уровень инфекции более чем на 70% среди вакцинированных по сравнению с плацебо, что, по их мнению, достаточно для обращения к регуляторам.
Анналейза Андерсон, главный специалист по вакцинам Pfizer, заявила: "Эффективность, показанная в исследовании VALOR, более 70%, является весьма обнадеживающей и создает уверенность в потенциале вакцины защитить от этого изнурительного заболевания".
Хотя вакцину против болезни Лайма не ожидается, что она станет бестселлером для Pfizer, партнер компании Valneva оценивает пиковые годовые продажи в 1 миллиард долларов. В этом году Pfizer ожидает общий доход около 60 миллиардов долларов, из которых более 5 миллиардов составит доход от вакцины против Covid-19.
Однако результаты вакцины против болезни Лайма были представлены как один из основных катализаторов для компании в этом году, и это шанс представить единственную человеческую вакцину против болезни Лайма. Продвижение вакцины, которая технически не прошла клиническое испытание, может оказаться рискованным шагом для Pfizer и может стать тестом для политики вакцинации в США.
Болезнь Лайма вызывается бактериями, чаще всего передающимися людям от клещей, и может вызывать артрит, мышечную слабость и боль. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, каждый год в США диагностируется или лечится около полумиллиона человек с болезнью Лайма. Несмотря на распространенность заболевания, особенно на Северо-востоке, вакцины для людей в настоящее время нет.
Ранее компания, которая позже стала GSK, представила вакцину LYMErix в 1998 году, но сняла ее с производства всего через несколько лет из-за общественных опасений по поводу безопасности. Этот опыт затормозил разработку вакцин против болезни Лайма для людей, хотя несколько компаний сейчас производят их для собак.
Pfizer и Valneva также столкнулись с трудностями: в 2023 году они исключили около половины участников из третьей фазы испытаний из-за проблем с качеством работы стороннего оператора клинических испытаний Care Access. Первоначально в испытаниях участвовали около 18 000 человек, но после сокращений осталось около 9 400.
Вакцина нацелена на белок внешней поверхности A бактерий, вызывающих болезнь Лайма, и вакцинированный человек создает антитела, которые передаются клещу и предотвращают передачу бактерий от клеща к человеку. Вакцинация включает три укола в первый год, а затем бустер через год. Компании заявили, что в ходе испытаний не было выявлено никаких проблем с безопасностью