Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось начать рассмотрение заявки компании Moderna на экспериментальную вакцину от гриппа, что стало очередным признаком влияния администрации Трампа на ужесточение регуляций в области вакцин в США. В результате акции Moderna упали примерно на 7% в послеторговые часы.
Компания отметила, что этот шаг противоречит предыдущим отзывам FDA, полученным до подачи заявки и начала третьей фазы испытаний вакцины mRNA-1010. Moderna запросила встречу с FDA, чтобы понять, как двигаться дальше. Важно отметить, что FDA не указало на конкретные проблемы с безопасностью или эффективностью вакцины, а выразило недовольство дизайном исследования, который ранее был одобрен.
Moderna подчеркнула, что это решение не повлияет на ее финансовые прогнозы на 2026 год. Вакцина показала положительные результаты в третьей фазе испытаний в прошлом году, что было ключевым для разработки комбинированной вакцины против гриппа и Covid-19. Это заявление последовало за масштабными изменениями в политике иммунизации в США под руководством министра здравоохранения Роберта Ф.
Кеннеди-младшего, известного скептика вакцин. Moderna указала на Виная Прасада, главу Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, который вернулся в агентство в августе после увольнения. Прасад активно выступает за ужесточение регуляций для вакцин и недавно связывал детские смерти с вакцинами от Covid.
В письме от 3 февраля он указал, что единственной причиной отказа FDA в рассмотрении заявки стало то, как было спроектировано клиническое испытание. FDA не согласилась с тем, что Moderna сравнила свою вакцину с одобренной стандартной вакциной от гриппа, утверждая, что это "не отражает лучший доступный стандарт лечения".
В результате FDA заявило, что исследование не соответствует определению "адекватного и хорошо контролируемого" испытания. Moderna оспаривает это мнение, указывая, что правила FDA не требуют использования самых современных или высоких доз вакцин в качестве сравнения в клинических испытаниях.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель отметил, что это решение не способствует общей цели улучшения лидерства Америки в разработке инновационных лекарств. Компания ожидает, что самое раннее одобрение ее вакцины от гриппа может произойти в конце 2026 или 2027 года, в зависимости от регуляторных проверок в США, Европе, Канаде и Австралии.
FDA не комментирует регуляторные коммуникации с отдельными спонсорами