Важный чиновник FDA, отвечающий за вакцины и биотехнологические препараты, Винай Прасад, покинет агентство в конце апреля. Это решение стало следствием критики со стороны биотехнологической и фармацевтической отрасли, а также бывших чиновников здравоохранения.
В течение последнего года FDA отклонила или не поддержала заявки на одобрение как минимум восьми препаратов, что вызвало недовольство среди компаний, которые утверждали, что агентство изменило свои требования к данным, необходимым для поддержки их заявок. Например, FDA сначала отказалась рассматривать вакцину от гриппа компании Moderna, а затем изменила свое решение.
Бывший чиновник FDA отметил, что такие изменения создают серьезную регуляторную неопределенность, когда компании получают одни указания, а затем сталкиваются с другими. Представитель FDA, в свою очередь, заявил, что агентство принимает решения на основе доказательств и не дает гарантий по результатам, подчеркивая, что проводит независимые и строгие проверки.
Это событие может оказать влияние на дальнейшее развитие новых лекарств, особенно для сложных заболеваний, поскольку компании могут опасаться нестабильности в регуляторных процессах