В четверг Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложило исключить активные ингредиенты в препаратах для лечения ожирения и диабета от компаний Novo Nordisk и Eli Lilly из списка лекарств, которые аутсорсинговые предприятия могут использовать для массового компаундирования.
Если это предложение будет окончательно утверждено, это ограничит возможность массового производства кастомизированных, часто более дешевых альтернатив этих медикаментов, если они не будут включены в список нехватки лекарств FDA. Агентство заявило, что не видит 'клинической необходимости' для аутсорсинговых предприятий компаундировать эти препараты из оптовых источников.
В предложение входят семаглутид, активный ингредиент в препаратах Wegovy и Ozempic от Novo, а также тирзепатид, содержащийся в инъекциях Zepbound и Mounjaro от Lilly. Также упоминается более старая молекула лираглутид от Novo.
Комиссар FDA Марті Макарай отметил, что 'когда одобренные FDA препараты доступны, аутсорсинговые предприятия не могут законно компаундировать с использованием оптовых источников, если нет четкой клинической необходимости'.
Это предложение касается именно аутсорсинговых предприятий 503B, которые производят компаундированные лекарства в больших объемах с рецептом или без него и в основном регулируются правилами FDA. Однако это не затрагивает аптеки 503A, которые изготавливают компаундированные лекарства по индивидуальным рецептам для конкретных пациентов и регулируются в основном на уровне штатов.
Lilly и Novo инвестировали миллиарды в увеличение производственных мощностей за последние несколько лет, что помогло смягчить проблемы с поставками. Компании также стремятся сделать свои брендированные препараты более доступными, чтобы привлечь пользователей, которые ранее выбирали более дешевые компаундированные лекарства