Комиссар FDA Марті Макарай заявил, что США отстают от Китая в разработке новых лекарств на ранних стадиях и призвал к реформам, которые могли бы ускорить процесс начала клинических испытаний.
В интервью CNBC он выделил три основных проблемы, которые мешают США быть конкурентоспособными: контракты с больницами, этические обзоры и одобрения, которые он охарактеризовал как 'неуклюжие процессы, которые занимают слишком много времени'.
Также он указал на сложность подачи и получения одобрений для заявок на исследовательские новые лекарства (Investigational New Drug applications), которые компании подают для тестирования продуктов на людях. Макарай отметил, что США 'вошли в беспорядок', ссылаясь на то, насколько отстали от Китая в проведении клинических испытаний первой фазы в 2024 году.
Он добавил, что FDA 'изучает все', включая возможность партнерства с медицинскими учреждениями и академическими центрами в процессе предварительного обращения к FDA. Он также подчеркнул, что администрация Трампа должна 'сотрудничать с индустрией, чтобы помочь им предоставить больше лекарств и значимых методов лечения для американского народа'.
Китайская биотехнологическая экосистема значительно развилась за последние годы благодаря крупным государственным инвестициям, обширному кадровому потенциалу и ускоренным регуляторным реформам.
Данные от Global Data и Morgan Stanley показывают, что Китай теперь проводит больше клинических испытаний, чем США, и отвечает за почти треть новых глобальных одобрений лекарств, с прогнозом достижения 35% одобрений FDA к 2040 году. Политики США находятся под давлением принять меры для стимулирования инноваций внутри страны