Компания Moderna сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) согласилось рассмотреть её экспериментальную вакцину против гриппа на основе мРНК. Это решение стало неожиданным для рынка и медицинского сообщества, так как ранее FDA отклонило заявку компании.
Теперь у Moderna есть возможность продвинуть свою вакцину, которая является ключевой для комбинированной вакцины против COVID-19 и гриппа, и поможет компании достичь безубыточности к 2028 году. Ожидается, что окончательное решение FDA будет принято 5 августа, что позволит Moderna предложить вакцину к предстоящему сезону гриппа.
Генеральный директор Moderna, Стефан Бансель, отметил, что они надеются сделать вакцину доступной для пожилых людей в США. Акции компании выросли более чем на 6% после объявления. Moderna провела конструктивную встречу с FDA и предложила пересмотренный подход к регуляции, который учитывает критику, высказанную агентством.
Новый подход включает полное одобрение вакцины для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для людей старше 65 лет. Однако после одобрения Moderna придется провести дополнительное исследование, чтобы подтвердить эффективность вакцины для пожилых людей. Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб подтвердил, что FDA приняло изменённую заявку.
Ранее FDA выражало недовольство по поводу сравнения вакцины Moderna с обычной вакциной против гриппа в клинических испытаниях, указывая на необходимость использования более высокодозной вакцины для пожилых людей. В интервью CNBC комиссар FDA, доктор Марти Макарай, не ожидал изменения позиции агентства, однако подчеркнул, что FDA внимательно рассмотрело заявку и начальные испытания.
Moderna оспаривает это мнение, утверждая, что правила FDA не требуют использования самой продвинутой вакцины в клинических испытаниях. Эта ситуация произошла на фоне изменений в политике иммунизации в США под руководством министра здравоохранения Роберта Кеннеди-младшего, который является известным скептиком вакцин.
В целом, это решение открывает новые возможности для Moderna в области вакцинопрофилактики